Abogado especializado en drogas defectuosas Zofran de Charleston

Las mujeres embarazadas tienen muchas cosas que afrontar durante el embarazo. Una de esas cosas bien puede ser náuseas y vómitos. De hecho, se estima que el 50 por ciento de las mujeres sufren algún tipo de náuseas matutinas durante el primer trimestre.

Aunque es relativamente común y ha habido otros medicamentos en el pasado que ayudaron a las mujeres embarazadas a sobrellevar las náuseas matutinas, ahora tenemos una nueva generación de pastillas para las náuseas, Zofran (ondansetrón), y sus formas genéricas, aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1991.

Zofran es un fármaco de categoría B y no se ha demostrado que sea seguro para su uso en mujeres embarazadas. Entonces, ¿por qué se prescribe este medicamento y sus formas genéricas?

Es posible que conozca el nombre de Zofran y que lo haya tomado. Es uno de los medicamentos contra las náuseas más comunes y ampliamente recetados en el mercado. El problema es que nadie les dijo a los pacientes y al personal médico sobre los efectos secundarios graves.

GlaxoSmithKline (GSK), el fabricante y comercializador de Zofran, publicitó/comercializó el medicamento como "fuera de etiqueta" para uso de mujeres embarazadas. GlaxoSmithKline lo hizo sabiendo que Zofran no estaba destinado a un uso a largo plazo.

Un estudio de 2011 informó que Zofran duplicó los riesgos de defectos congénitos, pero el medicamento aún se promocionaba entre las mujeres embarazadas. El estudio, publicado en el American Journal of Obstetrics and Gynecology, señaló que aproximadamente 1 millón de mujeres embarazadas están expuestas a Zofran o su versión genérica cada año. Los efectos secundarios para las mujeres embarazadas pueden incluir picazón, estreñimiento, desmayos, latidos cardíacos irregulares, urticaria, mareos y erupciones cutáneas.

En 2012, el Centro Nacional para la Investigación y Prevención de Defectos Congénitos reveló que las posibilidades de que los bebés de madres que usaron Zofran, en el primer trimestre, desarrollaran labio leporino y paladar hendido aumentaron 2.4 veces más que las mujeres que no tomaron el medicamento.

Ese mismo año, GSK también se declaró culpable de cargos penales relacionados con la promoción del fármaco para usos no autorizados. La compañía terminó pagando un acuerdo de $3 mil millones por promover ilegalmente varios medicamentos, así como Zofran, y por reembolsar a los médicos por recetar el medicamento.

Riesgos y efectos secundarios de Zofran

Zofran tiene un historial de uso por vía intravenosa, oral, a través de inyecciones o una píldora de desintegración rápida, para vómitos y náuseas en pacientes con quimioterapia/radiación y para náuseas y vómitos posoperatorios. El medicamento bloquea la producción de serotonina en el cuerpo, lo que provoca náuseas. Zofran está destinado a ser recetado a corto plazo por pacientes con cáncer y no por un largo período de tiempo, como en el caso de las náuseas matutinas.

Los estudios indican que Zofran se ha relacionado con un aumento del 30 por ciento en el riesgo de defectos de nacimiento y el doble de riesgo de varios defectos cardíacos y paladar hendido en los niños. Otros riesgos incluyen:

• riñones malformados

• Abortos

• paladar hendido

• Labio leporino

• Defectos esqueléticos

• anomalías esqueléticas

• desfiguración esquelética

• Defectos del corazón

• Agujeros en el corazón

• Taquicardia

• Defectos septales

• Arritmia

• Defectos craneales

• Deformidades musculoesqueléticas

• Anomalías en la función eléctrica del corazón.

• Síndrome de serotonina

El síndrome de la serotonina es una enfermedad grave y potencialmente mortal en las mujeres embarazadas que ocurre cuando dos o más medicamentos recetados afectan los niveles naturales de serotonina en el cuerpo al mismo tiempo. Zofran combinado con una clase de antidepresivos conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) puede causar el síndrome de serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir:

• Latido del corazón irregular
• convulsiones
• Inconsciencia
• Agitación
• Cambios de comportamiento
• Confusión
• sudoración intensa
• dolores de cabeza

Alegaciones de los demandantes en las demandas de Zofran

Los demandantes en las demandas de Zofran pueden hacer varias alegaciones, como las siguientes:

• GSK promocionó el fármaco de manera poco ética entre las madres embarazadas, pero no realizó ningún estudio sobre los efectos del fármaco.
• Que al no realizar estudios de seguridad, las mujeres embarazadas y sus bebés en el útero se convirtieron en sujetos de prueba del fármaco.
• GSK comercializó Zofran fuera de etiqueta como un tratamiento seguro y efectivo para las náuseas matutinas cuando el uso principal del medicamento era para tratar los vómitos después de la quimioterapia contra el cáncer y prevenir/tratar las náuseas y los vómitos después de la cirugía.
• Que GSK estaba al tanto de estudios en animales que indicaban que Zofran causaba malformaciones y muerte intrauterina, y que no era seguro para la ingestión por parte de mujeres embarazadas.
• Que GSK sabía sobre el problema de los defectos de nacimiento debido a los informes de dichos defectos que se enviaron a GSK en las décadas de 1990 y 2000.

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